OPINIÓN / POR MARÍA INÉS VALLE BALSELLS *
IberoNews.- Después de 85 años de que la a Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) mantuviera las mismas normas para darle ingreso a los productos cosméticos importados, el año pasado (2022) ha dado un salto relevante en la regulación de estos artículos, pasando de procesos que eran voluntarios a ser obligatorios para mantener el mercado y la relación comercial con ese país. Como es un tema nuevo y con cambios significativos que velarán todo el ciclo del producto, les comparto acá un resumen de lo que los empresarios de esta industria deberán ir preparando.
¿Qué es un “cosmético”? según la FDA
Antes de conocer detalles de los cambios a la normativa de la FDA, es transcendental saber la definición de “cosmético” que la Agencia Regulatoria maneja debido a que, en algunas ocasiones, puede que las afirmaciones en un producto de este tipo se clasifiquen bajo el concepto de “medicamentos”. Un cosmético es un artículo para frotarse, verterse, rociarse, atomizarse o, de otra forma, aplicarse a cuerpo para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o modificar la apariencia.
Responsabilidad de los fabricantes de cosméticos ante la FDA de EU
Esencialmente, la Agencia Oficial en mención deja muy claro que los cosméticos no están sujetos a aprobación premercado, tan sólo los colorantes. Pese a ello, es responsabilidad de las empresas garantizar que sus productos e ingredientes sean seguros, cuenten con etiquetados correctos y cumplan con todos los aspectos normativos. En cuanto a buenas prácticas de fabricación, la FDA no contaba con una política específica que obligara a las empresas a cumplir con ella, sino únicamente una guía voluntaria sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM,). Sin embargo, esto cambió a partir de la Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA).
Creación del Programa VCRP
Conocido por los fabricantes, empacadores y distribuidores de cosméticos, el Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) inició como un programa voluntario para el cual la FDA de los Estados Unidos instaba a las empresas que comercializan productos para el consumidor final con dicho país a formar parte de éste. A diferencia de los productores de alimentos, los cuales sí deben registrar obligatoriamente sus instalaciones, para el caso de cosméticos el VCRP no obligaba a registrar el establecimiento o las formulaciones de productos. Hoy en día, dicho aspecto es distinto, ya que cambió para los fabricantes de cosméticos y es de lo que comentaremos más adelante.
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¿Existen novedades en la normativa para la regulación de cosméticos?
La MoCRA del 2022da a conocer las nuevas directrices, enfocadas en:
- El registro de instalaciones para fabricantes de cosméticos para consumo personal e institucional, así como compañías reempacadoras, distribuidoras y comercializadoras de cosméticos para uso industrial o profesional. Ahora bien, para los fabricantes de cosméticos e ingredientes para dicha industria que sean los utilizados únicamente con fines de investigación y evaluación, el registro de instalaciones será opcional ante la FDA.
- Listado de productos
- Etiquetado de cosméticos y divulgación de los alérgenos de las fragancias
- Mantenimiento de registros
- Notificación de efectos adversos por parte de los cosméticos
- Buenas prácticas de manufactura
- Retiro de productos
El periodo de impactos de la regulación de cosméticos
Como en toda ley, existe un periodo en el que los impactados gozan de flexibilidad para reconocer los nuevos parámetros y comenzar así a aplicarlos. Por tal motivo, la FDA cuenta con fechas clave a considerar, especialmente, por parte de los actores involucrados:
- Para el 29 de diciembre del año en curso, MoCRA entrará en vigor y con ello, todas las instalaciones de cosméticos deberán estar registradas.
- Hacia el 29 de diciembre del año 2024 entrarán en vigor los nuevos requerimientos de etiquetado y la propuesta de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Al 29 de diciembre del 2025, FDA publicará la norma final de BPM
En resumen, frente a lo expuesto en este espacio, es evidente reconocer que MoCRA permite que Estados Unidos adopte una normativa más precisa con respecto a la seguridad de los cosméticos. Es necesario recordar que desde el año 1938, la normativa para cosméticos no presentaba cambios. Ha sido hasta la actual Ley MoCRA.
Por parte de los exportadores de la región guatemaltecos resultará vital informarse acerca de los cambios y aplicarlos en cuanto la ley lo permita según las distintas fechas de cumplimiento del calendario oficial de la FDA.
*María Inés Valle Balsells, es analista de Admisibilidades y Normas Técnicas en la Unidad de Inteligencia de Mercados de AGEXPORT
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