COMUNICADO (Guatemala).- Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que siguen trabajando en la estrategia de vacunas respiratorias y presentó avances tanto en los ensayos de (mRNA-1010), candidato a vacuna contra la influenza estacional como de mRNA -1273.214, el candidato bivalente reforzador de Ómicron.
mRNA-1010 es una vacuna candidata que codifica las glicoproteínas de hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de influenza recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la influenza, incluida la influenza A/H1N1, A/H3N2 y los linajes de influenza B/Yamagata- y B/Victoria, sobre los avances en esta, Moderna anunció hoy que los primeros participantes de un estudio de fase 3 de la vacuna candidata contra la influenza estacional de la compañía (mRNA-1010) recibieron sus dosis y se espera que el ensayo inscriba a aproximadamente 6000 adultos en los países del hemisferio sur.
Stephan Bancel, director ejecutivo de Moderna indicó: “Nos complace comenzar este estudio de Fase 3 de nuestra vacuna candidata contra la influenza estacional, mRNA-1010, nuestra cuarta vacuna candidata de ARNm para comenzar un estudio fundamental de Fase 3. mRNA-1010 es la primera de varias vacunas candidatas contra la influenza que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales mediante la inducción de respuestas inmunitarias amplias y sólidas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y la velocidad de nuestro proceso de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad insatisfecha en la gripe estacional”.
Cuatro programas en estudio
Según Bancel, las vacunas contra la influenza son un pilar clave en la estrategia de vacunas respiratorias, que incluye el desarrollo de candidatos combinados dirigidos a múltiples virus en una sola vacuna, incluida la influenza con SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial. Con el inicio de la dosificación para su programa mRNA-1010, Moderna ahora tiene cuatro programas en estudios de Fase 3 de etapa tardía, incluido su refuerzo SARS-CoV-2, RSV, gripe estacional y vacunas contra la CMV. A partir de otoño del 2022, la plataforma de la fase 3 de la compañía podría dar lugar a tres lanzamientos respiratorios comerciales en los próximos dos o tres años.
Asimismo, anunció que el candidato bivalente reforzador de Ómicron mRNA-1273.214 ha demostrado una respuesta superior. Una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante Omicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de mRNA-1273. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 µg.
“Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre mRNA-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el COVID”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con nuestro primer candidato a refuerzo bivalente, el mRNA-1273.211, prevemos una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022. Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene Omicron esté disponible a finales del verano. En conjunto, nuestros candidatos a refuerzos bivalentes demuestran el poder de la plataforma de ARNm de Moderna para desarrollar vacunas que respondan a las amenazas inmediatas de la salud pública mundial”.
Protocolos cumplidos
mRNA-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Omicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273 en participantes seronegativos en la línea de base. Se cumplieron los criterios preespecificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1.
La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04). Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Omicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles iniciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
La dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue similar al de la dosis de 50 μg de mRNA-1273 cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.
Durante su reciente visita a Guatemala, el Doctor Rolando Pajón, director Científico y Médico de la farmacéutica Moderna para Latinoamérica recalcó que la vacuna bivalente, podría brindar una respuesta inmune capaz de durar lo suficiente para llegar a convertirse en una sola dosis anual.
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